Endikasyon dışı ilaç başvurusu, bir ilacın Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış kullanım alanları dışında, hastanın tedavisinde zorunlu görülmesi hâlinde yapılan idari başvurudur. Özellikle kanser, nadir hastalıklar ve kronik rahatsızlıklarda, standart tedavilerin yetersiz kalması durumunda endikasyon dışı ilaç kullanımı gündeme gelmektedir. Bu süreç, hem tıbbi hem de hukuki boyutlarıyla dikkatle yürütülmesi gereken bir prosedürdür.
Endikasyon Dışı İlaç Nedir?
Endikasyon dışı ilaç, ruhsatlı bir ilacın prospektüsünde belirtilen hastalıklar ve kullanım şartları dışında reçetelenmesi anlamına gelir. Her ne kadar ilaç ruhsatlı olsa da, farklı bir hastalıkta veya farklı dozda kullanımı, mevzuat gereği özel izne tabidir. Bu uygulama, hastanın yaşam hakkı ve tedaviye erişim hakkı kapsamında değerlendirilmekte olup keyfi değil, zorunluluk hâlinde söz konusu olur. Dolayısıyla endikasyon dışı kullanım, tıbbi gerekçelere dayanmalı ve resmi başvuru süreci tamamlanmalıdır.
Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu Nasıl Yapılır?
Endikasyon dışı ilaç başvurusu, hastayı tedavi eden hekim tarafından yapılır. Başvuru, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) sunulur. Başvuru dosyasında; hastanın tıbbi durumu, daha önce uygulanan tedaviler, bu tedavilerin neden yetersiz kaldığı ve endikasyon dışı ilacın neden zorunlu olduğu bilimsel verilerle açıklanmalıdır. Ayrıca etik kurul onayı ve bilimsel yayınlar da başvuruya eklenebilir. Başvurunun eksiksiz yapılması, sürecin hızlanması açısından büyük önem taşır.
SGK Kapsamında Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı
Endikasyon dışı ilaçların bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanması, ayrı bir hukuki süreçtir. TİTCK onayı alınmış olsa dahi SGK, ödeme yapmayı reddedebilir. Bu durumda hastalar ciddi maddi yüklerle karşı karşıya kalmaktadır. SGK tarafından ödeme yapılmaması hâlinde, idari itiraz ve dava yollarına başvurulabilir. Uygulamada, mahkemeler hastanın yaşam hakkını ve tedavi zorunluluğunu esas alarak SGK aleyhine kararlar verebilmektedir. Bu nedenle sürecin hukuki boyutunun doğru yönetilmesi büyük önem taşır.
Endikasyon Dışı İlaç Başvurusunda Hukuki Destek
Endikasyon dışı ilaç başvuruları, yalnızca tıbbi değil aynı zamanda idari ve hukuki bir süreçtir. Başvurunun reddedilmesi veya SGK tarafından ödeme yapılmaması hâlinde, telafisi güç sonuçlar doğabilir. İdareye karşı açılacak davalarda süreler büyük önem taşır. Bu nedenle başvurunun hazırlanması, itiraz sürecinin yürütülmesi ve dava aşamalarında hukuki destek alınması, hak kaybı yaşanmaması açısından önemlidir. Sağlık hukuku alanında uzman bir avukat, sürecin etkin ve doğru şekilde ilerlemesini sağlar.
Bir yanıt yazın