Endikasyon dışı ilaç başvurusunun reddi iptal davası, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından verilen ret kararının hukuka aykırı olduğu gerekçesiyle açılan idari dava türüdür. Hayati öneme sahip tedavilerde endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmemesi, hastanın yaşam hakkını ve sağlık hakkını doğrudan etkileyebilmektedir. Bu nedenle ret kararlarına karşı yargı yolu büyük önem taşımaktadır.
Endikasyon Dışı İlaç Başvurusunun Reddedilmesi
Endikasyon dışı ilaç başvuruları, TİTCK tarafından bilimsel ve tıbbi kriterler çerçevesinde değerlendirilir. Başvurunun reddedilmesi; yeterli bilimsel veri bulunmaması, alternatif tedavi yöntemlerinin mevcut olması veya başvuru dosyasının eksik hazırlanması gibi gerekçelere dayanabilir. Ancak uygulamada, hastanın özel durumu yeterince değerlendirilmeden verilen ret kararlarıyla da karşılaşılmaktadır. Bu tür kararlar, idarenin takdir yetkisini aşması anlamına gelebilir ve yargı denetimine tabidir.
Endikasyon Dışı İlaç Reddi İptal Davası Nedir?
Endikasyon dışı ilaç başvurusunun reddi iptal davası, idari işlemin hukuka aykırı olduğu iddiasıyla idare mahkemesinde açılan bir davadır. Bu dava ile ret kararının iptali ve ilacın kullanımına izin verilmesi amaçlanır. Dava, işlemin tebliğinden itibaren altmış gün içinde açılmalıdır. Sürenin kaçırılması hâlinde dava hakkı ortadan kalkar. İptal davalarında mahkemeler; hastanın sağlık durumu, tedavinin zorunluluğu ve bilimsel verileri birlikte değerlendirir.
İptal Davasında Yürütmenin Durdurulması Talebi
Endikasyon dışı ilaç başvurularının reddi genellikle acil sonuçlar doğurduğundan, iptal davasıyla birlikte yürütmenin durdurulması talep edilir. Yürütmenin durdurulması kararı verilmesi hâlinde, dava sonuçlanmadan önce ilacın kullanılmasına imkân tanınabilir. Mahkemeler bu talebi değerlendirirken, telafisi güç veya imkânsız zararların doğup doğmayacağını ve işlemin açıkça hukuka aykırı olup olmadığını dikkate alır. Özellikle hayati risk taşıyan hastalıklarda yürütmenin durdurulması kararları sıkça gündeme gelmektedir.
Endikasyon Dışı İlaç Davalarında Hukuki Sürecin Önemi
Endikasyon dışı ilaç başvurusunun reddi iptal davaları, sağlık hukuku ve idare hukuku bilgisini birlikte gerektirir. Dava dilekçesinde tıbbi raporların, bilimsel yayınların ve uzman görüşlerinin doğru şekilde sunulması büyük önem taşır. Ayrıca SGK’nın ilaç bedelini karşılamaması hâlinde açılacak davalarla bu süreç paralel yürütülebilir. Usul hataları ve süre kaçırılması, hastanın tedavi hakkını doğrudan etkileyebileceğinden, sürecin profesyonel şekilde yürütülmesi hak kayıplarının önüne geçilmesini sağlar.
Bir yanıt yazın